:

Seitenbereiche

Diese Website verwendet Cookies und/oder externe Dienste

Um unsere Website für Sie optimal gestalten und fortlaufend verbessern zu können, würden wir gerne Cookies verwenden und/oder externe Daten laden. Durch Bestätigen des Buttons „Akzeptieren“ stimmen Sie der Verwendung aller Dienste zu. Über den Button „Mehr“ können Sie einzeln auswählen, welche Dienste Sie zulassen möchten. Sie können Ihre Zustimmung und Einwilligung jederzeit widerrufen.

Cookie-Banner
Funktionell

Diese Technologien ermöglichen es uns, die Nutzung der Website zu analysieren, um die Leistung zu messen und zu verbessern.

Google Maps

Dies ist ein Web-Karten-Dienst.

Verarbeitungsunternehmen

Google Ireland Limited
Google Building Gordon House, 4 Barrow St, Dublin, D04 E5W5, Ireland

Datenverarbeitungszwecke

Diese Liste stellt die Zwecke der Datenerhebung und -verarbeitung dar. Eine Einwilligung gilt nur für die angegebenen Zwecke. Die gesammelten Daten können nicht für einen anderen als den unten aufgeführten Zweck verwendet oder gespeichert werden.

  • Karten anzeigen
Einwilligungshinweis

Bitte beachten Sie, dass bei Ihrer Einwilligung zu einem Dienst auch das Laden von externen Daten sowie die Weitergabe personenbezogener Daten an diesen Dienst erlaubt wird.

Genutzte Technologien
  • Cookies akzeptieren
Erhobene Daten

Diese Liste enthält alle (persönlichen) Daten, die von oder durch die Nutzung dieses Dienstes gesammelt werden.

  • IP-Adresse
  • Standort-Informationen
  • Nutzungsdaten
  • Datum und Uhrzeit des Besuchs
  • URLs
Rechtsgrundlage

Im Folgenden wird die nach Art. 6 I 1 DSGVO geforderte Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten genannt.

  • Art. 6 Abs. 1 s. 1 lit. a DSGVO
Ort der Verarbeitung

Europäische Union

Aufbewahrungsdauer

Die Aufbewahrungsfrist ist die Zeitspanne, in der die gesammelten Daten für die Verarbeitung gespeichert werden. Die Daten müssen gelöscht werden, sobald sie für die angegebenen Verarbeitungszwecke nicht mehr benötigt werden.

Die Daten werden gelöscht, sobald sie nicht mehr für die Verarbeitungszwecke benötigt werden.

Datenempfänger
  • Alphabet Inc.
  • Google LLC
  • Google Ireland Limited
Datenschutzbeauftragter der verarbeitenden Firma

Nachfolgend finden Sie die E-Mail-Adresse des Datenschutzbeauftragten des verarbeitenden Unternehmens.

https://support.google.com/policies/troubleshooter/7575787?hl=en

Weitergabe an Drittländer

Einige Services leiten die erfassten Daten an ein anderes Land weiter. Nachfolgend finden Sie eine Liste der Länder, in die die Daten übertragen werden. Dies kann für verschiedene Zwecke der Fall sein, z. B. zum Speichern oder Verarbeiten.

Weltweit

Klicken Sie hier, um die Datenschutzbestimmungen des Datenverarbeiters zu lesen
Klicken Sie hier, um auf allen Domains des verarbeitenden Unternehmens zu widersprechen
Klicken Sie hier, um die Cookie-Richtlinie des Datenverarbeiters zu lesen
Eye-Able
Eye-Able stellt visuelle Anpassungsmöglichkeiten der Seite für eine besser Zugänglichkeit zur Verfügung.
Verarbeitungsunternehmen
Web Inclusion GmbH Gartenstraße 12c 97276 Margetshöchheim
Datenverarbeitungszwecke

Diese Liste stellt die Zwecke der Datenerhebung und -verarbeitung dar. Eine Einwilligung gilt nur für die angegebenen Zwecke. Die gesammelten Daten können nicht für einen anderen als den unten aufgeführten Zweck verwendet oder gespeichert werden.

  • Individuelle Anpassung der visuellen Oberfläche durch den Nutzer, um so eine bessere Wahrnehmbarkeit zu ermöglichen.

Eye-Able® ist eine Software der Web Inclusion GmbH, um allen Menschen einen barriere-reduzierten Zugang zu Informationen im Internet zu gewährleisten. Die dafür notwendigen Dateien wie JavaScript, Stylesheets und Bilder werden dafür von einem externen Server geladen. Eye-Able verwendet bei einer Aktivierung von Funktionen den Local Storage des Browsers, um die Einstellungen zu speichern. Alle Einstellungen werden nur lokal gespeichert und nicht weiter übertragen.

Nur für diese Zwecke nutzt die Software Eye-Able® Dienste von IONOS (Anbieter: 1&1 IONOS SE, Elgendorfer Str. 57, 56410 Montabaur, Germany). Um Angriffe abzuwehren und unseren Service in nahezu Echtzeit zu Verfügung zu stellen nutzt Eye-Able® das Content Delivery Network (CDN) von BunnyWay d.o.o. (Cesta komandanta Staneta 4A, 1215 Medvode, Slovenia). Der Einsatz erfolgt zum Zwecke der Vertragserfüllung gegenüber unseren Kunden (Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO) und im Interesse einer sicheren, schnellen und effizienten Bereitstellung unseres Online-Angebots durch einen professionellen Anbieter (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO). Alle übermittelnden Daten und Server verbleiben zu jedem Zeitpunkt in der EU, um eine datenschutzkonforme Verarbeitung nach DSGVO zu ermöglichen. Die Web Inclusion GmbH erfasst oder analysiert dabei zu keinem Zeitpunkt personenbezogenes Nutzerverhalten oder andere personenbezogenen Daten.

Um die datenschutzkonforme Verarbeitung zu gewährleisten, hat die Web Inclusion GmbH Verträge über eine Auftragsverarbeitung mit unseren Hostern IONOS und BunnyWay abgeschlossen.

Weitere Informationen finden Sie in den Datenschutzerklärungen:
eye-able.com/datenschutz/
www.ionos.de/terms-gtc/terms-privacy
bunny.net/privacy

Einwilligungshinweis

Bitte beachten Sie, dass bei Ihrer Einwilligung zu einem Dienst auch das Laden von externen Daten sowie die Weitergabe personenbezogener Daten an diesen Dienst erlaubt wird.

Genutzte Technologien
  • Local Storage Einträge zum lokalen Speichern der Nutzereinstellung
Erhobene Daten

Diese Liste enthält alle (persönlichen) Daten, die von oder durch die Nutzung dieses Dienstes gesammelt werden.

  • Anonyme IP-Adressen
  • Device Identifier
Ort der Verarbeitung
Europäische Union
Aufbewahrungsdauer

Die Aufbewahrungsfrist ist die Zeitspanne, in der die gesammelten Daten für die Verarbeitung gespeichert werden. Die Daten müssen gelöscht werden, sobald sie für die angegebenen Verarbeitungszwecke nicht mehr benötigt werden.

Automatische Löschung nach 30 Tagen
Datenempfänger

Web Inclusion GmbH

Datenschutzbeauftragter der verarbeitenden Firma

Nachfolgend finden Sie die E-Mail-Adresse des Datenschutzbeauftragten des verarbeitenden Unternehmens.

info@eye-able.com

Klicken Sie hier, um die Datenschutzbestimmungen des Datenverarbeiters zu lesen
Essentiell

Diese Technologien sind erforderlich, um die Kernfunktionalität der Webseite zu aktivieren.

Online-Formulare

Ermöglicht die Bedienung von Online-Formularen.

Verarbeitungsunternehmen
Stadt Aub
Genutzte Technologien
  • Cookies akzeptieren
Erhobene Daten

Diese Liste enthält alle (persönlichen) Daten, die von oder durch die Nutzung dieses Dienstes gesammelt werden.

  • IP-Adresse
  • Browser-Informationen
Rechtsgrundlage

Im Folgenden wird die nach Art. 6 I 1 DSGVO geforderte Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten genannt.

  • Art. 6 Abs. 1 s. 1 lit. a DSGVO
Ort der Verarbeitung

Europäische Union

Aufbewahrungsdauer

Die Aufbewahrungsfrist ist die Zeitspanne, in der die gesammelten Daten für die Verarbeitung gespeichert werden. Die Daten müssen gelöscht werden, sobald sie für die angegebenen Verarbeitungszwecke nicht mehr benötigt werden.

Die Daten werden gelöscht, sobald sie nicht mehr für die Verarbeitungszwecke benötigt werden.

Klicken Sie hier, um die Datenschutzbestimmungen des Datenverarbeiters zu lesen
Kleine Stadt. Große Freude.

Hauptbereich

Verwaltungsservice Bayern

Leistungen

Arzneimittel, Einreichung von Produktinformationstexten

Als Pharmaunternehmen müssen Sie die Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine Fachanwendung übermitteln. Die Texte werden veröffentlicht.

Beschreibung

Verbraucherinnen und Verbraucher müssen Produktinformationstexte, also die Packungsbeilagen und Fachinformationen von Medikamenten, online finden können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt die Produktinformationstexte dafür regelmäßig online zur Verfügung.

Als Pharmaunternehmen müssen Sie Ihre finalen Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das BfArM übermitteln. Dies gilt auch für regulatorische Änderungen der Texte. 

Sie können die Texte ausschließlich online über die Fachanwendung PIT übermitteln. Neben den obligatorischen deutschen Versionen, können Sie zusätzlich auch englische Versionen hochladen.

Voraussetzungen

Sie sind ein Pharmaunternehmen und haben nach Abschluss eines Verfahrens beim BfArM die finalen Texte nach der Zulassung beziehungsweise regulatorisch geänderte Produktinformationstexte einzureichen.

Verfahrensablauf

Sie müssen Produktinformationstexte über die Fachanwendung PIT einreichen. Die Fachanwendung finden Sie auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund).

Gehen Sie dafür wie folgt vor:

  • Um die Anwendung PIT nutzen zu können, müssen Sie von dem Administrator des Unternehmens in der Anwendung RuBen (Registrierung und Benutzerverwaltung) für das Fachverfahren PIT freigeschaltet werden. Bitte wenden Sie sich hierfür an Ihren Administrator. 
  • Loggen Sie sich mit Ihren Zugangsdaten in der Fachanwendung PIT ein.
  • Wählen Sie das Verfahren aus, für das Sie Texte einreichen wollen.
  • Jetzt können Sie die Produktinformationstexte hochladen.
  • Die von Ihnen hochgeladenen Produktinformationstexte werden auf der Onlineplattform PharmNet.Bund veröffentlicht.

Fristen

Die Texte müssen Sie innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss einer regulatorischen Aktivität (Neuzulassung, Änderung, Verlängerung; englische Textversion) hochladen.

Bearbeitungsdauer

Sie müssen die Texte innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Verfahrens hochladen. Die Veröffentlichung der Texte auf der Onlineplattform PharmNet.Bund erfolgt dann in der Regel am gleichen Werktag.

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n
    • finale Produktinformationstexte in deutscher und gegebenenfalls zusätzlich in englischer Sprache

Kosten

Für die Einreichung der Texte und die Nutzung der Fachanwendung fallen keine zusätzlichen Gebühren an.

Verwandte Lebenslagen

Zuständiges Amt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
+49 228 99307-0
+49 228 99307-5207
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)
Stand: 23.06.2022

Infobereiche