:

Seitenbereiche

Diese Website verwendet Cookies und/oder externe Dienste

Um unsere Website für Sie optimal gestalten und fortlaufend verbessern zu können, würden wir gerne Cookies verwenden und/oder externe Daten laden. Durch Bestätigen des Buttons „Akzeptieren“ stimmen Sie der Verwendung aller Dienste zu. Über den Button „Mehr“ können Sie einzeln auswählen, welche Dienste Sie zulassen möchten. Sie können Ihre Zustimmung und Einwilligung jederzeit widerrufen.

Cookie-Banner
Funktionell

Diese Technologien ermöglichen es uns, die Nutzung der Website zu analysieren, um die Leistung zu messen und zu verbessern.

Google Maps

Dies ist ein Web-Karten-Dienst.

Verarbeitungsunternehmen

Google Ireland Limited
Google Building Gordon House, 4 Barrow St, Dublin, D04 E5W5, Ireland

Datenverarbeitungszwecke

Diese Liste stellt die Zwecke der Datenerhebung und -verarbeitung dar. Eine Einwilligung gilt nur für die angegebenen Zwecke. Die gesammelten Daten können nicht für einen anderen als den unten aufgeführten Zweck verwendet oder gespeichert werden.

  • Karten anzeigen
Einwilligungshinweis

Bitte beachten Sie, dass bei Ihrer Einwilligung zu einem Dienst auch das Laden von externen Daten sowie die Weitergabe personenbezogener Daten an diesen Dienst erlaubt wird.

Genutzte Technologien
  • Cookies akzeptieren
Erhobene Daten

Diese Liste enthält alle (persönlichen) Daten, die von oder durch die Nutzung dieses Dienstes gesammelt werden.

  • IP-Adresse
  • Standort-Informationen
  • Nutzungsdaten
  • Datum und Uhrzeit des Besuchs
  • URLs
Rechtsgrundlage

Im Folgenden wird die nach Art. 6 I 1 DSGVO geforderte Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten genannt.

  • Art. 6 Abs. 1 s. 1 lit. a DSGVO
Ort der Verarbeitung

Europäische Union

Aufbewahrungsdauer

Die Aufbewahrungsfrist ist die Zeitspanne, in der die gesammelten Daten für die Verarbeitung gespeichert werden. Die Daten müssen gelöscht werden, sobald sie für die angegebenen Verarbeitungszwecke nicht mehr benötigt werden.

Die Daten werden gelöscht, sobald sie nicht mehr für die Verarbeitungszwecke benötigt werden.

Datenempfänger
  • Alphabet Inc.
  • Google LLC
  • Google Ireland Limited
Datenschutzbeauftragter der verarbeitenden Firma

Nachfolgend finden Sie die E-Mail-Adresse des Datenschutzbeauftragten des verarbeitenden Unternehmens.

https://support.google.com/policies/troubleshooter/7575787?hl=en

Weitergabe an Drittländer

Einige Services leiten die erfassten Daten an ein anderes Land weiter. Nachfolgend finden Sie eine Liste der Länder, in die die Daten übertragen werden. Dies kann für verschiedene Zwecke der Fall sein, z. B. zum Speichern oder Verarbeiten.

Weltweit

Klicken Sie hier, um die Datenschutzbestimmungen des Datenverarbeiters zu lesen
Klicken Sie hier, um auf allen Domains des verarbeitenden Unternehmens zu widersprechen
Klicken Sie hier, um die Cookie-Richtlinie des Datenverarbeiters zu lesen
Zugehörige Cookies

Zu diesem Dienst gehören die folgenden Cookies:

  • hwdatenschutz_cookie_googlemaps
  • Setzt zusätzliche Cookies für eine andere Domain (google.com)
Eye-Able
Eye-Able stellt visuelle Anpassungsmöglichkeiten der Seite für eine besser Zugänglichkeit zur Verfügung.
Verarbeitungsunternehmen
Web Inclusion GmbH Gartenstraße 12c 97276 Margetshöchheim
Datenverarbeitungszwecke

Diese Liste stellt die Zwecke der Datenerhebung und -verarbeitung dar. Eine Einwilligung gilt nur für die angegebenen Zwecke. Die gesammelten Daten können nicht für einen anderen als den unten aufgeführten Zweck verwendet oder gespeichert werden.

  • Individuelle Anpassung der visuellen Oberfläche durch den Nutzer, um so eine bessere Wahrnehmbarkeit zu ermöglichen.

Eye-Able® ist eine Software der Web Inclusion GmbH, um allen Menschen einen barriere-reduzierten Zugang zu Informationen im Internet zu gewährleisten. Die dafür notwendigen Dateien wie JavaScript, Stylesheets und Bilder werden dafür von einem externen Server geladen. Eye-Able verwendet bei einer Aktivierung von Funktionen den Local Storage des Browsers, um die Einstellungen zu speichern. Alle Einstellungen werden nur lokal gespeichert und nicht weiter übertragen.

Nur für diese Zwecke nutzt die Software Eye-Able® Dienste von IONOS (Anbieter: 1&1 IONOS SE, Elgendorfer Str. 57, 56410 Montabaur, Germany). Um Angriffe abzuwehren und unseren Service in nahezu Echtzeit zu Verfügung zu stellen nutzt Eye-Able® das Content Delivery Network (CDN) von BunnyWay d.o.o. (Cesta komandanta Staneta 4A, 1215 Medvode, Slovenia). Der Einsatz erfolgt zum Zwecke der Vertragserfüllung gegenüber unseren Kunden (Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO) und im Interesse einer sicheren, schnellen und effizienten Bereitstellung unseres Online-Angebots durch einen professionellen Anbieter (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO). Alle übermittelnden Daten und Server verbleiben zu jedem Zeitpunkt in der EU, um eine datenschutzkonforme Verarbeitung nach DSGVO zu ermöglichen. Die Web Inclusion GmbH erfasst oder analysiert dabei zu keinem Zeitpunkt personenbezogenes Nutzerverhalten oder andere personenbezogenen Daten.

Um die datenschutzkonforme Verarbeitung zu gewährleisten, hat die Web Inclusion GmbH Verträge über eine Auftragsverarbeitung mit unseren Hostern IONOS und BunnyWay abgeschlossen.

Weitere Informationen finden Sie in den Datenschutzerklärungen:
eye-able.com/datenschutz/
www.ionos.de/terms-gtc/terms-privacy
bunny.net/privacy

Einwilligungshinweis

Bitte beachten Sie, dass bei Ihrer Einwilligung zu einem Dienst auch das Laden von externen Daten sowie die Weitergabe personenbezogener Daten an diesen Dienst erlaubt wird.

Genutzte Technologien
  • Local Storage Einträge zum lokalen Speichern der Nutzereinstellung
Erhobene Daten

Diese Liste enthält alle (persönlichen) Daten, die von oder durch die Nutzung dieses Dienstes gesammelt werden.

  • Anonyme IP-Adressen
  • Device Identifier
Ort der Verarbeitung
Europäische Union
Aufbewahrungsdauer

Die Aufbewahrungsfrist ist die Zeitspanne, in der die gesammelten Daten für die Verarbeitung gespeichert werden. Die Daten müssen gelöscht werden, sobald sie für die angegebenen Verarbeitungszwecke nicht mehr benötigt werden.

Automatische Löschung nach 30 Tagen
Datenempfänger

Web Inclusion GmbH

Datenschutzbeauftragter der verarbeitenden Firma

Nachfolgend finden Sie die E-Mail-Adresse des Datenschutzbeauftragten des verarbeitenden Unternehmens.

info@eye-able.com

Klicken Sie hier, um die Datenschutzbestimmungen des Datenverarbeiters zu lesen
Essentiell

Diese Technologien sind erforderlich, um die Kernfunktionalität der Website zu ermöglichen.

Die Cookies mit dem Präfix hwdatenschutz_cookie_ werden verwendet, um Ihre Auswahl aller auswählbaren Cookies zu speichern. Die essentiellen Cookies werden automatisch auf 1 gesetzt, da sie notwendig sind, um sicherzustellen, dass die entsprechende Funktion bei Bedarf geladen wird.

Das Cookie namens hwdatenschutz_cookie_approved speichert den aktuellen Zustimmungsstatus des Cookie-Banners. Sollte es ein Update der Website geben, das Aspekte der Cookies verändert, würde dies zu einer Versionsdiskrepanz im Cookie-Banner führen. Folglich werden Sie aufgefordert, Ihre Zustimmung zu überprüfen und erneut zu erteilen.

Alle hwdatenschutz_cookie_ haben eine Bestandsdauer von einem Monat und laufen nach diesem Zeitraum ab.

Bei jedem Dienst ist das entsprechende Cookie hwdatenschutz_cookie_ aufgeführt, um zu erkennen, welches Cookie welchen Dienst ermöglicht.

Online-Formulare

Ermöglicht die Bedienung von Online-Formularen.

Verarbeitungsunternehmen
Stadt Aub
Genutzte Technologien
  • Cookies akzeptieren
Erhobene Daten

Diese Liste enthält alle (persönlichen) Daten, die von oder durch die Nutzung dieses Dienstes gesammelt werden.

  • IP-Adresse
  • Browser-Informationen
Rechtsgrundlage

Im Folgenden wird die nach Art. 6 I 1 DSGVO geforderte Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten genannt.

  • Art. 6 Abs. 1 s. 1 lit. a DSGVO
Ort der Verarbeitung

Europäische Union

Aufbewahrungsdauer

Die Aufbewahrungsfrist ist die Zeitspanne, in der die gesammelten Daten für die Verarbeitung gespeichert werden. Die Daten müssen gelöscht werden, sobald sie für die angegebenen Verarbeitungszwecke nicht mehr benötigt werden.

Die Daten werden gelöscht, sobald sie nicht mehr für die Verarbeitungszwecke benötigt werden.

Klicken Sie hier, um die Datenschutzbestimmungen des Datenverarbeiters zu lesen
Zugehörige Cookies

Zu diesem Dienst gehören die folgenden Cookies:

  • hwdatenschutz_cookie_powermail
  • fe_typo_user
Kleine Stadt. Große Freude.

Hauptbereich

Verwaltungsservice Bayern

Leistungen

Arzneimittel, Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Humanarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder andere bestimmte Wirkstoffe zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Beschreibung

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
  • Testsera,
  • Testantigene,
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellt.

Herstellung ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Herstellungserlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für die Überwachung der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Voraussetzungen

Die Erlaubnis wird erteilt, wenn zum Beispiel

  • mindestens eine Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14 AMG) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
  • die sachkundige Person oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit besitzt,
  • die sachkundige Person die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann,
  • der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
  • geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind oder
  • der Hersteller in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.

Weitere Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt unter "Weiterführende Links".

Verfahrensablauf

Ihren Antrag können Sie formlos mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen stellen. Falls Unterlagen im Original vorzulegen sind, wird dies mitgeteilt.

Erforderliche Unterlagen

  • Es sind folgende Unterlagen erforderlich:
    • Nachweis der Rechtsform des Unternehmens mit Angabe der Vertretungsberechtigten
      (z. B. aktueller Auszug aus dem Handelsregister)
    • Nachweis der sachkundigen Person gemäß § 15 AMG
      Vorlage des Nachweises der fachlichen Qualifikatio

Kosten

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 50.000 EUR festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.1.1). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).

Zuständiges Amt

Regierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0
+49 921 604-41258
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)
Stand: 16.05.2024

Infobereiche